Российский взгляд на оценку медицинских технологий и

научно-доказательную медицину

А.Б.Бискуп

Новая концепция научно-доказательной медицины и оценки медицинских технологий (то есть, лекарстванных средств, медицинских приборов, терапевтических и ихирургических методов лечения и т.д.) обеспечивает как руководителей здравоохранения, так и практических врачей, информацией в отношении относительной ценности методов профилактики, диагностики и лечения. применяющихся в клинической практике. Использование результатов наиболее достоверных с научной точки зрения исследований для решения задач клинической практики составляет суть научно-доказательной медицины. Целью оценки технологий в медицине является формирование рекомендаций по оказанию медицинской помощи на основе результатов прикладных научных исследований. Для реализации этой цели недостаточно провести оценку только клинических аспектов эффективности средств и способов оказания медицинской помощи. Для разработки и выбора оптимальных решений необходимо проведение анализа всей совокупности клинических, экономических, социальных и этических вопросов, возникающих в связи с применением медицинских технологий. Этические и социальные аспекты применения технологии рассматриваются с точки зрения обеспечения равных возможностей для всех членов общества в получении необходимой медицинской помощи. Использование технологии может расцениваться как неэтичное в случае потребления ею значительных ресурсов в ущерб возможно более рациональному их использованию в интересах большего числа людей даже в том случае, если, с клинической точки зрения, технология эффективна. Процесс оценки медицинских технологий также должен учитывать особенности организации здравоохранения, структуры оказания медицинской помощи.

Какие эффекты применения технологии представляют наибольший интерес? С точки зрения пациента - это уменьшение боли и страданий, возможность вести полноценный образ жизни и работать, личные затраты на получение медицинской помощи. Врача интересует эффективность диагностики и лечения, улучшение качества жизни пациента, жизненного прогноза и предотвращение инвалидизации, безопасность используемых методов и отсутствие побочных эффектов, рациональное использование имеющихся средств. Руководитель здравоохранения, помимо указанных выше критериев, уделяет большое внимание сокращению сроков госпитализации и количества повторных амбулаторных посещений, вопросам распространенности и заболеваемости, распределения средств между различными структурами системы здравоохранения и потребления ресурсов системой в целом. Для общества будет иметь значение обеспечение для всех равных возможностей получения необходимой медицинской помощи и эффективное использование ресурсов системой здравоохранения. При всем многообразии указанных точек зрения, во многом они совпадают. Работа по оценке медицинских технологий ставит своей задачей осветить указанные аспекты с помощью научных методов, отвечающих на следующие вопросы:

Основным методом оценки медицинских технологий является систематический литературный обзор, осуществляющий сопоставление результатов отдельных клинических исследований, в том числе, в целью выяснения вопроса об их воспроизводимости. Если в отдельных небольших исследованиях был показан статистически недостоверный результат, то обобщение нескольких исследований может позволить получить статистически значимые данные.

То обстоятельство, что многие медицинские журналы предпочитают принимать для публикации статьи, в которых показан значимый положительный результат от применения метода лечения или диагностики, ведет к необъективной оценке эффективности технологий. Изучение новой технологии начинается с проведения небольших исследований с коротким периодом наблюдения, для которых характерна высокая вероятность получения случайного результата. Но и том случае, когда исследования проводятся правильно с методической точки зрения, могут выявляться, как положительные, так и отрицательные результаты. По мере накопления количества наблюдений и проведения исследований с участием больших групп пациентов, удается определить действительный эффект изучаемой технологии. При проведении систематического обзора важно получить данные всех проведенных исследований, а не только тех, в которых был показан желаемый эффект.

Наличие компьютерных баз данных позволяет осуществлять поиск публикаций быстро и эффективно. в первую очередь для этого используются существующие библиографические электронные базы данных MEDLINE, EMBASE, SCI и др. Необходимость одновременного использования разных баз данных определяется тем, что каждая из них содержит свой специфический объем библиографических сведений, и только при совместном их использовании обеспечивается полнота поиска. База данных "Российская медицина" содержит библиографические сведения о публикациях на русском языке, начиная с 1989 г. Поиск более ранних публикаций должен проводиться вручную. База данных MEDLINE Национальной медицинской библиотеки США содержит, в основном, информацию о публикациях на английском языке. В настоящее время только около 30 российских журналов реферируются в MEDLINE. В основном, это журналы, посвященные не клиническим, а теоретическим дисциплинам. Однако использование MEDLINE позволяет получить достаточно полный набор библиографических данных, начиная с 1966 года.

В ряде случаев требуются контакты с авторами исследований для получения неопубликованных данных или анализ материалов научных конференций, диссертаций. Данные некоторых исследований публикуются только в монографиях.

После того, как все доступные данные проведенных исследований получены, осуществляется отбор исследований для проведения систематического обзора. Критерием отбора является критический анализ методологии исследований. В первую очередь, используются результаты рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) вследствие их методологической надежности: обращают внимание на описание процедуры рандомизации, наличие слепого контроля, количество больных, выбывших их исследования, использование объективной оценки результатов, длительность наблюдения за пациентами. В зависимости от методологической надежности, результаты каждого исследования будут иметь различный вес при обобщении данных.

Для синтеза данных отдельных исследований необходимо выбрать сопоставимые критерии оценки результатов. Для каждого исследования составляется так называемая таблица доказанных фактов, в который данные представлены в компактном виде. Количественный синтез результатов отдельных исследований часто проводится с применением специальной статистической процедуры - мета-анализа. Результаты систематического обзора являются наиболее надежной информацией об эффектах технологии, на основании которой разрабатываются рекомендации для клинической практики. Используются следующие критерии оценки достоверности доказательств:

Высокая достоверность

Систематический обзор и/или мета-анализ результатов нескольких высококачественных РКИ или результаты многоцентрового исследования

Средняя достоверность

Совпадающие результаты одного высококачественного РКИ с большим числом наблюдений и, как минимум, одного небольшого РКИ или нескольких небольших качественных РКИ или методологически правильно организованных нерандомизированных исследований

Низкая достоверность

Результаты РКИ с методологическими недостатками, исследования с историческим контролем

Систематические обзоры рандомизированных контролируемых испытаний предоставляются Международной сетью центров Кокрановского сотрудничества (Cochrane Collaboration Centers). Эти обзоры, обновляемые каждый раз, когда появляется новая достоверная научная информация о результатах исследований, предоставляют заслуживающие наибольшего доверия данные по превентивным, терапевтическим и реабилитационным вмешательствам. Обобщение и анализ данных об эффективности методов профилактики, диагностики, лечения, организации медицинской помощи, проведенных в соответствии со строгими научными критериями достоверности результатов, в сочетании с экономическим обоснованием, изучением социальных и этических факторов составляет предмет исследований по оценке технологии здравоохранения. Важнейшей международной инициативой Кокрановского сотрудничества стало создание регистра всех известных РКИ (в настоящее время регистр содержит 224316 ссылок), а также проведение критических тематических обзоров РКИ группами ведущих специалистов в разных областях медицины во всем мире. Сотни обзоров РКИ, подвергнутых анализу научной и методологической достоверности результатов, составляют библиотеку Кокрановского сотрудничества (http: // www.cochrane.co.uk).

На международном уровне координатором работ выступает Международное общество по оценке технологии здравоохранения (International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTAHC) - одно из ведущих в мире научных и образовательных обществ в области изучения и оценки эффективности технологии здравоохранения. Общество было организовано в 1985 году как некоммерческая организация для поддержки исследований, обучения, сотрудничества, обмена информацией и опытом в сфере изучения клинического, экономического и социального эффектов здравоохранения, является международным форумом для всех специалистов, работающих в данной области. В настоящее база данных время ISTAHC содержит более 3000 таких междисциплинарных исследований по оценке технологий в здравоохранении, проведенных во всем мире (http: // www.istahc.org). Информационная служба Йоркского университета (http: // www.york.ac.uk/inst/crd ) обеспечивает доступ к базе данных DARE, содержащей абстракты и обзоры исследований.

Создание агентств (институтов) по оценке эффективности медицинской технологии явилось важнейшим шагом для пропагандирования и внедрения научно-обоснованной медицинской практики на национальном уровне. Первое такое агентство было создано в США в 1972 г. Второе национальное агентство по оценке технологий в здравоохранении было создано в 1986 г. в Швеции - Шведский совет по оценке технологии здравоохранения (SBU) (http://www.sbu.se). На протяжении лет SBU было опубликовано почти 30 исследований (в среднем 2-4 исследования в год), каждое из которых оказало значительное влияние на медицинскую практику в стране и послужило толчком в выборе и переходе к более эффективной практике с медицинской и экономической точек зрения.
С 1990 года в более чем 10 странах мира было создано свыше 20 таких агентств, и в 1993 г. они объединились в Международную Ассоциацию Агентств по Оценке Медицинских Технологий (INAHTA) (http: // www.inahta.org).

Основной задачей агентств на национальном и региональном уровнях является своевременное предоставление всем, кто принимает участие в решении проблем здравоохранения - политикам и администраторам на макроуровне и врачам, медсестрам и другим специалистам на микроуровне - точной информации, основанной только на доказанных фактах и отвечающей потребностям и особенностям систем здравоохранения страны, где находится агентство. Решение поставленной задачи возможно, как уже говорилось, с помощью синтеза уже имеющихся научных данных или же, что не маловажно, с помощью проведения специальных исследований эффективности используемых медицинских технологий.