ПРЕЗЕРВАТИВЫ ИЗ ДРУГИХ МАТЕРИАЛОВ

Синтетические эластомерные презервативы

Мужские презервативы

Мужской презерватив Avanti

Мужской презерватив Tactylon

Мужской презерватив Trojan

Мужской презерватив Ezon

Термопластический эластомерный презерватив Ortho-McNeil

Женский презерватив

Мужские презервативы из естественной кожи

 

Создание презервативов, произведенных из других материалов, было связано с эпидемиями ВИЧ /СПИД и других ЗППП. Задачей создателей являлось устранение недостатков презервативов из латекса, одним из важнейших - это увеличивающаяся частота аллергии на презервативы из латекса. Создателям помогало появление новых технологий и материалов. Ими были проверены различные термопластические эластомерные материалы и были разработаны новые проекты и методы производства. С 1997 года , FDA, одобрил для продаж пять мужских синтетических презервативов и один женский синтетический презерватив. Несколько других проектов по созданию мужских и женских синтетических презервативов находятся в стадии разработки.

Этот раздел описывает материалы, проекты, другие признаки изделия и производственные процессы синтетических эластомерных мужских презервативов; синтетический эластомерный женский презерватив; и мужские презервативы из натуральной кожи и сосредотачивается на одобренных презервативах или находящихся на рассмотрении FDA для внедрения.

В начале 1960-ых годов , FDA начал требовать испытания эффективности для медицинских устройств. Поскольку презерватив из латекса существовал как уже доказанный метод защиты против беременности, он был автоматически внесен в группу противозачаточных изделий, одобренных без существенных клинических испытаний его эффективности.

В начале 1990-ых годов перед одобрением новых медицинских устройств, FDA начал требовать результаты обширных клинических испытаний. Следовательно, для наиболее новых синтетических эластомерных презервативов требуются намного более строгие стандарты, чем мужским презервативам из латекса. Требования проведения серьезных клинических испытаний значительно задержали выход на рынок синтетических презервативов. (Anonymous, 1996).

 

Синтетические эластомерные презервативы

Исследование относительно новых презервативов сосредоточилось на синтетических составах, которые обычно называются термопластическим эластомерами. Синтетические эластомерные презервативы по сравнению с презервативами из латекса имеют следующие преимущества:

На основании положения об эквивалентности продуктов 510 (k), FDA одобрил для внедрения пять синтетических эластомерных мужских презервативов. В настоящее время коммерчески доступным является только один, Avanti презерватив из полиуретана, изготовленный London International Group. Одобрено - два синтетических Trojan презерватива марки Carter Wallace,Inc и два Tactylon презерватива марки Sensicon Corp. Другие синтетические мужские презервативы в стадиях развития - Ezon презерватив, сделанный из полиуретана лабораториями компании Mayer, и презервативом из полиуретана канадской фирмы Ortho-McNeil Pharmaceutic .

Мужские синтетические презервативы в настоящее время одобрены FDA только для людей, имеющих аллергические реакции на латекс. Эти презервативы временно разрешены к применению, пока не будут закончены требуемые обширные клинические испытания относительно противозачаточной эффективности этих презервативов. В США, в настоящее время, информация на упаковке презерватива Avanti гласит: при использовании этого презерватива надо иметь в виду, что отсутствуют данные о риске возникновения незапланированной беременности и болезнях, передаваемых половым путем (ЗППП), включая ВИЧ\СПИД, в настоящее время эти исследования выполняются; имеются лабораторные данные о свойствах полиуретана. Эти испытания показывают, что микроорганизмы, прежде всего сперма и вирусы, подобные ВИЧ не могут проходить через этот материал.

Мужские синтетические эластомерные презервативы производятся либо при помощи процесса "окунания", аналогично используемому при производстве латексных презервативов или же по методу "отрезать и запаять", который использует выдвигающуюся синтетическую эластомерную пленку. В настоящее время имеются три различных типа синтетических эластомеров: полиэстерные полиуретаны, полиэфирные полиуретаны и стиреновые эластомеры.

 

Мужской презерватив Avanti

Apex Medical Techologies разработала первый мужской презерватив из полиуретана, который был назван "чувство". FDA разрешил его использование в марте 1989 года, но компания так и не вышла с ним на рынок. Работая вместе с London International Group, компания Apex внесла дополнения в заявку на разрешение, включая изменения в дизайне и структуре. FDA разрешила этот новый продукт, который теперь называется презерватив Avanti, в марте 1991, незадолго до решения FDA о широком клиническом тестировании всех медицинских устройств перед поступлением их на рынок. Avanti появился на рынке США в 1994 году и до сих пор является единственным синтетическим презервативом, продаваемым там.

Avanti презерватив сделан из дурона, термопластического эластомера семейства полиэстерного полиуретана. Первая версия Avanti, называемая "Супертонким" в клинических исследованиях, проводимых в 1994 Лос-Анджелесом Региональным Советом Планирования Семьи (теперь Калифорнийским советом по семейному здоровью), имела относительно высокую частоту разрыва - в пределах от 4.4 до 15 процентов (Anonymous 1996). Высокая частота разрывов, возможно, зависела от толщины пленки, которая в этих презервативах колеблется от 0.037 до 0.042 мм, тогда как для презервативов из латекса, главные стандарты и спецификации изменяются в диапазоне; минимум от 0.03 мм - 0.05 мм; до 0.04- 0.08 мм.

Было проведено исследование, в котором сравнивалась более плотная версия "Супертонкого" Avanti презерватива (от 0.045 до 0.050 мм) с презервативом из латекса. Исследование нашло, что Avanti терпел неудачу чаще, чем латекс, но частота беременности у двух презервативов была эквивалентна. Для Avanti, разрывы в течение полового акта составляли 4.0 процента, и частота сползания - 4.5 процента, для презервативов из латекса эти цифры составляют 0.4 и 1.2 процента, соответственно. Avanti презерватив похож на обычный прямосторонний латексный презерватив с резервуаром на кончике, но более широкий, чем стандартный презерватив из латекса, соответствующий приблизительно презервативам шириной 65 мм в расправленном состоянии (традиционная ширина 52 мм). Кольцо крепления сделано из свернутого спрессованого полиуретана, находящегося на открытом конце презерватива.

 

Мужской презерватив Tactylon

Корпорация Sensicon разработала три новых проекта мужских синтетических презервативов. Все изделия сделаны из эластомерного материала стирен этилен бутилен стирена (SEBS), названный Tactylon. В отличие от силикона или полиуретана, SEBS по упругим свойствам похож на латекс, но прозрачен при отсутствии смазки, бесцветен при наличии смазки из силикона, в отличие от желтоватого цвета латексных презервативов. Tactylon презервативы производятся при помощи процесса вертикального опускания и имеют небольшое кольцо на открытом конце, подобно презервативам из латекса. Разработаны три типа презервативов - стандартный презерватив, "мешковатый" презерватив и стандартный презерватив, но более эластичный и более растяжимый.

Стандартный тип имеет цилиндрическую форму и очень похож на презервативы из латекса. FDA разрешил продажу стандартного презерватива со смазкой из силикона, упакованного в фольгу, и презерватива без смазки.

Второй тип презерватива более эластичный и растяжимый, имеет удлинение в диапазоне 1000 процентов, по сравнению с обычными 800 процентами для мужских презервативов из латекса. Большая эластичность может способствовать уменьшению частоты разрывов в течение полового акта. FDA разрешил этот презерватив для продажи.

"Мешковатый" презерватив имеет открытый конец по ширине аналогичный обычному презервативу из латекса, шириной 52 мм , однако на закрытом конце он более широк, ширина 80 мм. Большая ширина мешковатого типа презерватива может увеличивать комфорт и удовольствие для пользователей, так как не сжимает головку и обеспечивает более свободные фрикции. В настоящее время, этот тип презерватива пока не разрешен FDA для продаж.

Несколько исследований были посвящены сравнению частоты разрывов и переносимости презервативов Tactylon и презервативов из латекса. В исследовании было использовано 250 презервативов Tactylon и 250 презервативов из латекса. Было выявлено, что Tactylon презерватив, очень похож и также приемлем для пользователей, как и презерватив из латекса. (Trussell). В исследовании FHI, сравнивающем приблизительно 560 презервативов каждого из трех типов презервативов Tactylon с 560презервативами из латекса, выявилась несколько более высокая частота разрывов презервативов Tactylon по сравнению презервативами из латекса. (Steiner)

Другое исследование сравнило частоту разрывов и сползания 1200 презерватива каждого типа Tactylon и 1200 презервативов из латекса. Частота разрывов презервативов Tactylon оказалась выше, чем частота разрывов презервативов из латекса, у которых она составляла всего 0.9 процента. Однако частота соскальзывания была ниже у стандартных Tactylon, в то время как частота сползания презерватива мешковатого типа Tactylon была слегка выше. Среди пользователей с увеличенной чувствительностью было отмечено статистически значимое предпочтение ими стандартных презервативов Tactylon. По сравнению с презервативами из латекса у презервативов Tactylon отмечено меньшее число жалоб на боли в области гениталий.

 

Мужской презерватив Trojan.

Фирмой Carter Wallase были изготовлены два типа мужских презервативов из полиуретана: один презерватив с силиконовой смазкой и один с N-9 и силиконом. (Ohye)

Презерватив изготовлен так, что он имеет более высокий предел прочности, чем презерватив из латекса. (Ohye). Этот презерватив имеет размеры 59 мм по ширине, 189 мм по длине.

 

Мужской презерватив Ezon

Ezon, синтетический термопластический эластомерный презерватив, разработанный лабораториями компании Mayer и еще не получивший одобрения FDA. Ezon презерватив легко одевается на половой член, а не раскатывается как другие презервативы. Презерватив имеет мешкоподобный вид с двойным воротничком на открытом конце, который используется для захвата и надевания презерватива на половой член. Мешковатый дизайн презерватива Ezon может увеличивать чувствительность мужчин, которые иногда жалуются на сжатие полового члена латексным презервативом.

Презерватив Ezon может одеваться на любую сторону, в отличие от других презервативов. Они легко одеваются в темноте, что уменьшает неудобства с прерыванием полового акта для надевания презерватива. В противоположность этому, обычный презерватив может быть одет только одной стороной, в том же случае если его начали одевать неправильной стороной, а затем одели правильно, наружная сторона может быть загрязнена выделениями. Если это происходит, рекомендуется одевать новый презерватив, однако многие этого не делают, и поэтому во влагалище попадает презерватив, наружная сторона которого загрязнена эякауляторной жидкостью.

 

Термопластический эластомерный презерватив Ortho-McNeil

Канадская фармацевтическая компания Ortho-McNeil, запатентовав метод производства, разработала синтетический эластомерный презерватив, с использованием специфического полиэстер полиуретана, для изготовления похожих по форме продуктов. Судя по существующим изображениям презерватив, состоит из контурированной основной части, резервуара на кончике и кольца, сделанного из плотного полиуретана. Весь презерватив сделан из полиэстера полиуретана. Толщина пленки может быть от 0.005 до 0.24 мм, при оптимальной толщине от 0.01 до 0.10 мм. (Schut)

Этот презерватив изготовлен процессом термического литья. Сначала выдавливается лента из полиуретана от 1.0 до 1.9 мм. Лента сжимается в кольцо, нагревается и снова штампуется, после этого она заново нагревается и позиционируется в емкости для литья. Затем при помощи воздушного давления и вакуума полиуретан выдавливается в формовочную форму, но таким образом, чтобы не затрагивать стенок форм. (Schut)

 

Женский презерватив

Женский презерватив изготовлен и продается The Female Health Company. Первые продажи были в Швейцарии и Великобритании в 1992. В 1993, FDA одобрил презерватив для продаж в США, у этой компании теперь всемирные права на этот тип презерватива, которые впервые был изготовлен в Великобритании.

FDA одобрил использование женского презерватива для предотвращения беременности и предотвращения ЗППП. В США, надпись на упаковке женского презерватива гласит:

"латексные презервативы высоко эффективны для предотвращения болезней, передаваемых половым путем включая ВИЧ/СПИД, если используется должным образом. Если Вы не собираетесь использовать мужской презерватив из латекса, Вы можете использовать женский презерватив, чтобы защитить себя и своего партнера. Используйте его каждый раз при половом контакте. Прежде, чем Вы начнете использовать женский презерватив, прочтите руководство и используйте его соответственно инструкции. "

FDA одобрил женский презерватив для предотвращения беременности и предотвращения ЗППП.

В 1997 году женский презерватив продавался приблизительно в 20 странах, прежде всего в Северной Америке и Европе, хотя усилия маркетинга начались в Бразилии, Канаде, Зимбабве, Замбии и других Африканских странах. В продажу женские презервативы поступают под различными фирменными знаками, "Reality" в США, " Femy" в испано-говорящих станах "Contraceptive Sheath" в Зимбабве, и "Femidom" в других странах.

Женский презерватив состоит из мягкого, свободно сидящего, полиуретанового мешка и гибких полиуретановых колец на каждом его конце. Одно кольцо, которое не прикреплено к презервативу, располагается на закрытом конце мешка и служит в качестве механизма для введения и закрепления презерватива внутри влагалища. Другое кольцо, приделанное к открытому концу, формирует внешний край презерватива и остается снаружи влагалища, таким образом, обеспечивая защиту малых половых губ и основание полового члена во время полового сношения. Женские презервативы не сдавливают половой член подобно большинству мужских презервативов из латекса. В результате, некоторые пары могут испытывать большее удовольствие. Кроме того, поскольку презерватив прикрывает все внутренние и большую часть внешних половых органов, он, если используется правильно, может обеспечивать лучшую защиту от ЗППП чем, мужской презерватив. Его можно ввести во влагалище даже за восемь часов до полового акта.

Женский презерватив не смазан спермецидной силиконовой смазкой и обычно продается с дополнительной глицериновой смазкой. Ширина женского презерватива в расправленном состоянии приблизительно 78 мм, длина - приблизительно 170 мм толщина от 0.042 до 0.053 мм. Презерватив запакован в целлофан.

В более чем 40 исследованиях переносимости презерватива, большинство женщин и мужчин говорят, что они стали бы использовать его, если бы могли получить по доступной цене. Однако, женский презерватив в настоящее время дорог и может использоваться только один раз (есть и другие недостатки). Исследователи изучают целостность изделия, его безопасность и переносимость при многократном использованием. Ясно, что эффективные, с возможностью многократного использования презервативы , уменьшили бы его стоимость и таким образом сделали бы его более доступным широкому кругу потребителей . FDA обозначил срок годности женского презерватива - пять лет с даты изготовления.

 

Мужские презервативы из естественной кожи

Естественный презерватив из кожи сделан из слепой кишки ягнят. Эти презервативы свободно располагаются на члене, и как предполагается, лучше проводят высокую температуру, чем презервативы из латекса, тем самым обеспечивая большую чувствительность в течение полового акта. В связи с тем, что эти презервативы сделаны из естественных мембран, масляные смазки не могут их повреждать, как повреждаются презервативы из латекса. Естественные презервативы кожи не имеют резервуара на конце.

Ягнята - единственные животные, слепая кишка которых имеет надлежащий размер и форму для презерватива. Огромное значение имеет возраст ягненка, так как презервативы получаются слишком тонкими, если изделие сделано из слепой кишки очень молодых ягнят, и слишком толстыми или жесткими из кишки старших ягнят.

Кишки удаляются от ягнят в скотобойне и сохраняются в соли. Изготовители презерватива производят строгий отбор материала и выбраковывают слишком большие, слишком маленькие или поврежденные кишки. Отобранный кишечник очищается от жиров едким детергентом. После мытья он мягко высушивается горячим воздухом и разглаживается. Мембраны в этой стадии напоминают прозрачный пергамент. Для удержания презерватива на члене необходимо дополнительное устройство, так как презерватив, сделанный из естественного материала, не растягивается как резина, а является защитной пленкой на эрегированном члене. Устройство для удерживания презерватива на члене создается путем размещения эластичного кольца на открытом конце кишки и наворачивания конца кишки на это эластичное кольцо. Завернутый конец после этого либо пришивается, либо приклеивается. После того, как эластичное кольцо закреплено, презерватив регидрируется и тестируется на качество.

В связи с тем, что презервативы из кожи - естественные изделия, они не соответствуют стандартным размерам синтетических презервативов. Презервативы из кожи по длине составляют от 160 до 180 мм, по ширине в расправленном состоянии от 63 до 80 мм. Презервативы из кожи запакованы со смазкой на водной основе, предназначенной для предотвращения высыхания животной мембраны. Презервативы из кожи продаются в пачках из фольги или в твердых пластмассовых капсулах. (Brackett)

Естественные презервативы из кожи имеют небольшие поры 0.0015 мм в ширину, которые в лабораторных испытаниях, пропускали вирус гепатита B , вирус простого герпеса, ВИЧ. Однако, было показано, что эти презервативы не пропускают сперматозоиды и их можно рассматривать как эффективные контацептивы. FDA разрешила естественные презервативы кожи использовать только для предотвращения беременности, но не для предотвращения ЗППП.