Особенности производства презервативов из латекса и их качество

Структура латекса

Упаковка презервативов

Сухие порошки

Структура латекса

Презервативы из латекса производятся путем смешивания различных химических препаратов с естественным жидким латексом, процесс, который воздействует на химические и механические свойства конечного продукта. Латексная резина разрушается в результате воздействия кислорода, озона, тепла, влажности, ультрафиолетового излучения и света, механической усталости или загрязнении тяжелыми металлами. Новые усовершенствования структуры сосредоточились на химических процессах окисления и вулканизации и на механических свойствах напряжения и растяжения Окисление - ухудшение свойств латексной резины под воздействием кислорода. Чтобы предотвращать окисление, большинство изготовителей начали прибавлять антиоксиданты в структуру латекса, обычно составы фенола. Вулканизация, химический процесс, позволяющий увеличить силу и упругость резины. Не вулканизируемая латексная резина слабая, легко теряет форму и может быть вязкой подобно жевательной резинке. Вулканизация позволяет эластомерным материалам значительно лучше сохранять форму, после растягивания и снижает вязкость. Степень вулканизации регулируется температурой и типом вулканизата, а также временем воздействия. Чрезмерная вулканизация может сделать презервативы лабильными, жесткими и ухудшать качество резины. В последние годы изготовители улучшили управление процессом вулканизации, используя химические активаторы и катализаторы. Изменения в структуре латекса воздействуют на свойства напряжения и растяжения. Для того чтобы сжимать или растягивать материал надо применять силу. По отношению к презервативам под растяжением понимается сила, которая необходима, чтобы растянуть латексную резину на указанную величину. Напряжение связано с крепостью презерватива. Напряжение обозначает насколько можно растянуть латексную резину, и связано с эластичностью. Как напряжение, так и растяжение важны для устойчивости латекса к разрывам Взаимосвязь между напряжением и растяжением называется "модулем". Исследователи, работающие с презервативами, в основном используют концепцию модели Юнга, которая соответствует отношению растяжения и напряжения (с растяжением в числителе и напряжением в знаменателе). Изготовители, с другой стороны, в основном используют концепцию " процент удлинения. " Он соответствует напряжению на единицу площади поперечного сечения презерватива, при фиксированном напряжении, вызванном растяжением, обычно при удлинении от 300 процентов до 500 процентов, измеренного в мегапаскалях давления. В любом случае, термин модуль относится к жесткости или твердости материала: низкомодульный материал более эластичный и упругий, например резиновые кольца, в то время как высокомодульный материал более жесткий, он может выдерживать значительно большую силу. Примером такого материала является сталь. Эта монография использует концепцию " Модуль Юнга", поскольку обсуждаемые исследования пользовались именно этой концепцией. Так как презервативы латекса должны быть, и эластичные и сильные, комбинация механических свойств определяет надежность презерватива. Изготовители, кажется, начали ориентироваться на создание презервативов с большей эластичностью. Результаты ряда исследований FHI в шести международных проектах сравнили презерватив с более высоким модулем, названным "экстра-сильным", с презервативами с более низким модулем, при использовании их мужчинами. Использовалось более 3000 из каждого типа презерватива, в 300 процентов или 500 процентов. При использовании эластичного презерватива наблюдался меньший процент разрывов презерватива (3,3 процента), по сравнению с "экстра-сильным" презервативом (4.3 процента), хотя разность не была статистически достоверна (Abeywickrema; Alvarado; Cordero; Figueroa; Ndumbu; Sidibe)

 

Табл. Показатели качества презервативов

Термин

Связано с

Лабораторные тесты

Растяжение

Давлением и силой

Напряжение разрыва Сила разрыва Давление разрыва воздухом

Напряжение

Эластичностью

Процент удлинения Объем воздуха при разрыве

Модуль Юнга

Отношение растяжения к напряжению

Тесты, описанные выше

Процентное удлинение

Сила, которая необходима для того, чтобы вытянуть материал на определенный процент

Напряжение разрыва Процент удлинения

Сравнение различных данных позволяет выявить три основные причины ухудшения качества презерватива:

  1. Окислительное разрушение - уменьшение растяжения при отсутствии или небольших изменениях напряжения позволяет предположить наличие проницаемой для кислорода или дефектной упаковки (например, отверстие в упаковке или недостаточно плотная упаковка) и отсутствие антиоксидантов в составе латексной формулы
  2. Вулканизация от хранения - увеличение чувствительности к напряжению при отсутствии или небольших изменениях в растяжимости предполагает, что презервативы были хорошо защищены от окисления упаковкой, но хранились слишком долго, что привело к формированию более ригидного, менее растяжимого презерватива
  3. Локализованное ухудшение - снижение одного показателя растяжимости (тест с надуванием) с небольшими или вообще отсутствующими изменениями двух других показателей растяжимости (напряжение на разрыв и сила разрыва). Предполагает локализованное ухудшение качества презерватива в районе его кончика или в тех частях, которые не были защищены за счет сворачивания презерватива. Возможной причиной является воздействие высоких температур и/или некачественная упаковка.

 

Упаковка презервативов

В настоящее время, большинство презервативов латекса пакуются в пластик, алюминиевую фольгу, или алюминиевую фольгу, выстланную пластиком. Некоторые бумажные и слоистые бумажные материалы использовались во всем мире, и могут использоваться в развивающихся странах. Тип упаковки презерватива влияет на степень ухудшения качества презерватива в течение времени хранения под воздействием ультрафиолетового излучения или видимого света, кислорода, озона, повышенной влажности, хранения в упаковке при крайних температурах.

По крайней мере, десятилетие, эксперты знали, что полупрозрачные упаковки защищают не так хорошо как непрозрачные упаковки. Исследование показало, что при экспонировании ультрафиолетовым светом (УФ), презервативов, хранящихся в полупрозрачных упаковках, качество их ухудшается, в то время как непрозрачные упаковки защищают презервативы от воздействия УФ. (Annonymous, 1987)

Новое исследование целостности упаковки, проводимое PATH и поддержанное USAID и FHI, убедительно показало, что упаковывание презерватива в фольгу лучше всего предохраняет от окисления. Исследование нашло, что упаковывание в пластик снижает отрицательное действие кислорода, в то время как упаковывание в фольгу - нет. Исследование сравнило презервативы, хранящиеся от 36 до 48 месяцев в естественном, тропическом климате с презервативами, хранящимися в более умеренном климате (с помощью установки). Ежегодно презервативы проверялись на крепость, целостность упаковки и содержание кислорода. Использовались презервативы двух американских изготовителей (PATH). Презервативы, запакованные только в пластик, за счет процесса окисления ухудшались намного быстрее, чем презервативы, упакованные в слоистые материалы из пластиковой пленки. Тест с разрывом презерватива воздухом был статистически значимо выше для презервативов, упакованных в целлофан, (p < 0.0012). Это связано с тем, что целлофановая упаковка не защищает от проникновения кислорода и таким образом не может предотвращать ухудшения качества презерватива при длительном хранении. Газовый анализ двух типов упаковки нашел, что в целлофановых упаковках содержание кислорода было значительно выше (PATH). Исследование, сосредотачивающееся на сроках годности презервативов, проводимых PATH совместно с FDA и FHI, нашло, что презервативы, хранящиеся в непроницаемой, изолированной упаковке из фольги имеют срок годности более пяти лет, даже в тропических условиях. Исследование также обнаружило, что если презервативы хранились без упаковки при высоких температурах, то отмечалось резкое ухудшение качества презервативов, измеряемых в тесте на разрыв воздухом. В результате презервативы в течение трех-шести месяцев становились полностью непригодными для использования. В настоящее время, большинство изготовителей презервативов из латекса, указывают, что срок годности этих презервативов может быть целых пять лет, при отсутствии использования спермицидов. При использовании презервативов со спермицидами срок годности укорачивается до двух, трех лет. FDA требует у изготовителей презервативов в США указания на упаковке срока годности презерватива.

 

Сухие порошки

Появляется некоторое беспокойство по поводу возможного токсичного влияния талька и других веществ, используемых в конце процесса изготовления презерватива. Для предотвращения слипания презервативов из латекса применяются сухие присыпки. В качестве сухих присыпок изготовители используют кукурузный крахмал, тальк, слюду, углекислый кальций, двуокись кремния, углекислый магний, ликоподий, сухой силикон и другие порошки. В настоящее время наиболее часто используется кукурузный крахмал . (Kang) Тальк, естественный минеральный магниевый силикат, является хорошим сухим смазочным материалом. Когда тальк используется для косметических целей, это не вызывает возражений (Wehner 1994, 1996) Однако, некоторые эксперты полагают, что, когда тальк входит в контакт с поверхностями слизистой оболочки, он может быть токсичным. Их мнение опирается на наблюдении, что возможно токсическое воздействие талька на покрытых тальком хирургических перчатках, в связи с чем использование талька на хирургических перчатках было несколько лет назад остановлено. (Kasper). Когда тальк используется, как присыпка на презервативах из латекса, эти презервативы могут быть также вредны для здоровья женщины, так как тальк может мигрировать из влагалища по поверхности слизистой оболочки в маточные трубы, что может закончиться фиброзом маточной трубы с последующим бесплодием. (Wehner 1996)

Много лет в производстве презервативов из латекса отдавалось предпочтение тальку. В настоящее время уместность использования талька на презервативах, вызывает некоторое сомнение, использование его остается где-нибудь между царствами операционной хирургии и косметикой, в связи с тем, что появилось достаточно данных для того, чтобы не использовать тальк в производстве презервативов. В настоящее время изготовители презервативов сообщают, что они уже не используют тальк, хотя некоторые, кажется, продолжают все-таки его применять. (Anonnymous, 1995) Кукурузный крахмал стал новым стандартом в промышленности для окончательной обработки презерватива. Кукурузный крахмал - углевод с размерами частиц в пределах от 1 до 3 микрон в диаметре. Последнее исследование позволило установить, что кукурузный крахмал, используемый с хирургическими перчатками, связывает аллергенные белки латекса, и чем большее количество кукурузного крахмала используется, тем большее количество аллергена связывается (Tomazic)