ОТКАЗ ПРЕЗЕРВАТИВА

Сравнение лабораторных испытаний и испытаний презервативов на людях.

Искусственное старение презерватива

Одномоментные исследования

Проспективные исследования

Альтернативные методы исследования

Неопубликованные исследования

Термин "отказ" презерватива, используемый в данном курсе относится к разрыву или полному сползанию изделия, что может закончиться утечкой эякулята. Отказ презерватива может или не может закончиться передачей болезни или беременностью. Отказ презерватива относится только к тому, что случается с изделием.

Разрыв презерватива может происходить при открывании пакета презервативов, при одевании его на член, в течение полового акта, при удалении члена, или при удалении презерватива.

Сползание может быть частичное или полное. В течение частичного сползания часть или весь презерватив скользит вниз по члену. Частичное сползание может также происходить в форме смещения наконечника, когда  презерватив больше не удерживается вокруг конца члена. При полном сползании презерватив целиком отделяется от члена.

Исследователи собрали данные относительно отказов  презервативов в течение использования их в популяции в самых разнообразных формах и были предложены (Steiner) стандарты для определения отказа презерватива. Эти стандарты следующие:

Сравнение лабораторных испытаний и испытаний презервативов на людях.

Для изучения качества презервативов лабораторные испытания проводились, начиная с 1930-ых годов, но только с 1980-ые годов ученые начали исследовать способность этих лабораторных испытаний предсказывать отказ презерватива в течение использования его человеком.

В данном разделе рассматриваются шесть опубликованных  исследований и два неопубликованных исследования, сравнивавшие лабораторные испытания и исследования, проведенные на людях. Идеально, если бы лабораторные испытания могли квалифицировано предсказывать отказ презерватива в течение использования его человеком, и следовательно, могли бы использоваться для определения наиболее качественных презервативов. Однако отсутствует достаточное количество качественных исследований, для того чтобы можно было сделать окончательный вывод о том, какие лабораторные испытания лучше всего коррелируют с частотой отказов презервативов при использовании его человеком.

Опубликованные исследования включали только 551 пару, причем более половины из них в одном исследовании. Исследователям не удалось придти к однозначным выводам. Кроме того, новая информация относительно важности формулы латекса (напряжение и свойства деформации), упаковки и смазочных материалов, имеющая как теперь становится известным, большое значение для оценки эффективности презервативов, не рассматривались в исследованиях, вошедших в данный обзор. Все эти исследования анализировали частоту разрывов презерватива,  последнее их них учитывало также и сползание презерватива. Термин " отказ презерватива" относится к разрыву презерватива или полному его соскальзыванию.

Исследование не дает категорических ответов, не приводит единого мнения о причинах отказов презервативов при использовании их людьми. Наиболее достоверный подход состоит в том, чтобы использовать несколько критериев в комбинации со сроком хранения презерватива. FHI теперь проверяет презервативы, которые были запасены в течение более чем трех лет. Проверяется целостность упаковки, прочность и количество смазочного материала. Исходы этих исследований помогают оценивать влияние длительного хранения на качество презервативов.

Методологические вопросы ограничили исследование в этой области, т.к. могут меняться характеристики пользователя, тип презерватива, что усложняет процесс исследования. Много дополнительных параметров могут вносить свой вклад в ухудшение состояния латекса через какое-то время, включая свет, перегрев, высокую влажность, нарушение целостности упаковки, тип латекса. В мелкосерийных исследованиях трудно изучить относительное значение переменных, которые влияют на разрыв презерватива.

Данные шести исследований представлены в хронологическом порядке, для демонстрации истории развития этой проблемы.

Искусственное старение презерватива

 В лабораторных условиях, как правило, естественное старение презервативов моделируют искусственно в термостатах (70о C), иногда используют ультрафиолетовое излучение (UV) или гамма-излучение.  После искусственного старения презерватива, лаборатории подвергают их испытаниям на прочность или испытанию на растяжение, или обоим.

Первые два опубликованных исследования, координировавшиеся PATH, сравнивавали исходы лабораторного и популяционного  испытаний крепости презервативов. В исследованиях были использованы презервативы,  состаренные преимущественно с помощью ультрафиолетового излучения. В исследовании 1980 года, каждый из шести участников США получил по 36 презервативов от каждой  партии презервативов (всего шесть групп презервативов в сумме составили 216 презервативов). Каждая группа презервативов была обработана различными уровнями воздействия ультрафиолетового света UV.

В исследовании использовался тест с разрывом презерватива воздухом для того, чтобы измерить крепость образцов презервативов, и только после этого презервативы были розданы участникам. В 1980 году ни один международный стандарт не включал тест разрыва презерватива воздухом, поэтому исследование было частично предназначено и для оценки полезности этого теста. Все использованные презервативы были возвращены для анализа.

Среди презервативов, которые при исследовании,  основанном на критерии теста с разрывом презерватива воздухом, ухудшились на менее чем на 25 процентов, при использовании их людьми, ни один не подвел. В то же время , несмотря на малую выборку, исследование заключило, что испытание разрыва презерватива воздухом, может эффективно измерять изменения в крепости презерватива. Оно также заключило, что минимальный испытательный стандарт, используемый в западных лабораториях, был много больше минимума, необходимого для эффективного использования;

В исследовании PATH в 1986 году были использованы  искусственно состаренные презервативы. В исследовании приняло участие 130 жителей Индонезии, каждый из которых использовал по семь презервативов. Три из них были новые, но два из этих трех, были искусственно состаренными - один, подвергался ультрафиолетовому облучению в течение пяти часов, второй в течение 10 часов. Другие четыре презерватива в каждой группе были естественно состарены в типичных тропических условиях приблизительно 42 месяца. Все использованные презервативы были возвращены, а с неиспользованными презервативами проведен дополнительный тест с разрывом презерватива в воздухе (Free, 1986)

В то время как все группы презервативов имели высокие коэффициенты разрыва при использовании их в популяции, среди естественно состаренных презервативов самый высокий коэффициент составил 49 процентов. Среди презервативов, состаренных 10-часовым ультрафиолетовым облучением, коэффициент разрыва составил приблизительно 20 процентов. Если тест с разрывом презерватива воздухом коррелировал с разрывом при использовании его в популяции, следовало бы ожидать лучших результатов среди искусственно состаренных презервативов, так как они имели более низкие коэффициенты разрыва при использовании их человеком. Однако дело обстояло не так. Результаты теста с разрывом презерватива воздухом были слегка ниже для презервативов, состаренных ультрафиолетовым облучением, чем для естественно состаренных презервативов.

Эти результаты иллюстрируют насколько сложно в данном исследовании выявить те переменные, которые могли бы достоверно объяснить частоту разрывов. Авторы дали три возможных объяснения очевидного противоречия в данных. Во-первых, различные воздействия приводили к ухудшению качества двух типов презервативов: жара и влажность среди тех, которые хранились длительное время, против ультрафиолетового света, который использовался для искусственного старения. Во-вторых, возможно имелось ограниченное разрушение кончика презерватива под воздействием ультрафиолетового облучения в сравнении с общим ухудшением качества презерватива по всей длине, в группе презервативов, которые хранились длительное время. В-третьих, презервативы, состаренные хранением, в среднем имели ширину 50 мм и были более узкими, чем 52 мм презервативы, используемые в других экспериментах, что могло приводить к большей частоте разрывов.

Одномоментные исследования

Исследование FHI, проведенное в 1992 году, проверило 20 партий презервативов, которые отличались по срокам и условиям хранения и производственным датам. (Steiner) Четыре партии презервативов  - это были новые презервативы, полученные от четырех различных американских изготовителей. Остальные 16 партий были от единственного американского изготовителя и отобраны со складов за границей, где они хранились для различных программ USAID. Исследование было построено по типу одномоментного или кросс-секционного, что означает что, презервативы разного срока хранения были собраны в одном месте и в одно и то же время проверены, как в лаборатории, так и как в популяции. Это контрастирует с проспективным исследованием, обсужденным ниже, которое исследует презервативы в течение заданного периода времени и проверяет их в различных точках.

Все презервативы были посланы в лаборатории PATH в Сиэтле, США, где были оценены случайные выборки, с помощью теста с разрывом презерватива воздухом. Оставшиеся презервативы были распределены между 300 участниками  исследования, проводившимся в Северной Каролине. Каждая пара была проинструктирована, что надо использовать 20 презервативов в течение влагалищного полового акта,  причем необходимо было брать по одному презервативу из каждой из 20 партий, и заполнить результаты их использования в специальных формах. Были рассчитаны  коэффициенты корреляции по частоте разрывов презервативов между лабораторными и популяционными испытаниями.

Из 300 пар, 262 закончили исследование, хотя некоторые из них не использовали все 20 презервативов; в сумме было использовано 4589 презервативов. Частота разрывов презервативов находилась в диапазоне от 3.5 процентов среди новых презервативов до 18.6 процентов для презервативов с почти семилетним сроком хранения при неблагоприятных условиях.

В исследовании было показано, что срок хранения  презерватива значительно лучший показатель отказа презерватива при использовании его людьми, чем любое из лабораторных испытаний, с коэффициентом корреляции (R2) 0.92.

Несколько других лабораторных испытаний подтвердили  тесную связь срока хранения презерватива с его разрывом. Следующим за этим показателем  был тест на растяжение, с коэффициентом корреляции (R2) 0.81. За ним следуют  два показателя из теста на разрыв воздухом: первый, так называемый индекс качества презерватива (ИКП), имел (R2) 0.74, и второй - процент презервативов, не прошедших  тест на разрыв объемом, имел (R2) 0.69. ИКП - это математический показатель, который связывает данные, полученные при проведении теста на разрыв воздухом с качеством хранящихся презервативов. USAID использовал этот показатель, вместе с другими в начале 1990-ыхгодов, для оценки качества презервативов, состарившихся при хранении.

В этом исследовании, высокая степень корреляции  разрыва презерватива и степени его старения , возможно, до некоторой степени зависела от самого одномоментного проекта исследования. 16 партий презервативов были изготовлены в разные годы одной и той же компанией и конечно же могли иметь различные особенности. За время исследования изготовители и исследователи получили значительно больше данных относительно признаков изделия, которые способствуют разрыву презерватива, включая зависимость от натяжения и деформации, а так же устойчивости формулы латекса к окислению и вулканизации, толщине презерватива, упаковки. Следовательно, сильная связь между сроком хранения презерватива и частотой разрыва, может быть частично связана с улучшенным качеством  ранее изготовленных презервативов. То есть более низкая частота разрыва более молодых презервативов, скорее всего больше связана с возросшим вниманием к качеству готового изделия, чем с самим качеством стареющего презерватива.

Проспективные исследования

Исследование, проведенное в 1992 году популяционным советом  в сотрудничестве с FHI, использовало проспективное исследование. В 1988 году в лаборатории были проверены презервативы одной партии и вскоре после этого они были использованы участниками исследования в Барбадосе  и Санта Лючии, двух небольших стран Карибского бассейна. В 1990 году, та же самая партия презервативов проходила повторное испытание в лаборатории и использовалась американскими участниками. В каждом случае, было привлечено 50 пользователей презервативов.И в 1988, и в 1990 годах эта партия  презервативов прошла требования ASTM для предела прочности и процента удлинения, но потерпела неудачу при испытании теста с разрывом презерватива воздухом в МЕЖДУНАРОДНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ в 1988 и прошла эти испытания только в 1990 году. Исследования в Барбадосе и Санта Лючии  показали, что частота разрывов презерватива составила 12.9 процента и 10.1 процента, соответственно. Двумя годами позже среди американских участников частота разрыва презерватива составила 6.7 процента. Частота разрыва презерватива и в 1988 и в 1990 годах была неожиданно высока. Следовательно, исследование заключило, что существующие лабораторные испытания не были достаточно чувствительны или в них были использованы не достаточное четкие стандарты, направленные на то, чтобы надежно предсказать характеристику презерватива в течение использования их человеком. Исследование заключило, что тест с разрывом презерватива воздухом является более точным индикатором качества презерватива, чем испытание на растяжение.

Исследование также заключило, что особенности поведения во время полового акта и характеристики пользователя, могут быть важными при определении частоты разрыва презерватива. Более высокий процент разрывов презервативов в странах Карибского бассейна, даже с учетом того, что презервативы были на два года моложе, связывают с поведением или рядом других характеристик пользователя. Было рекомендовано провести большее количество исследований, посвященных  поведенческим различиям среди пар.

В проспективом подходе было отмечено несколько дефектов в изучении корреляций между лабораторными тестами  и использованием презерватива в популяции. Они, в частности, касаются того, что различия в сексуальном поведении и характеристики пар не контролировались в каждый временной период, в связи с тем, что постоянно привлекались новые участники. Таким образом, любые наблюдаемые изменения в частоте отказов презерватива могут быть связаны с различными популяциями, а не с характеристиками презервативов. Усовершенствование лабораторного тестирования может повлиять на сравнение данных. И, наконец, эти исследования требуют длительного времени, поскольку презервативы  стареют естественно.

Альтернативные методы исследования

В течение прошлого десятилетия, PATH, в сотрудничестве с FDA, провела ряд исследований, показывающие насколько добротно лабораторные испытания предсказывают срок годности презервативов. (Free,1996). В одном из исследований на складах в Пакистане, Таиланде и Мексике были запасены презервативы одной партии производства, и периодически производился выбор для лабораторного испытания. Это исследование носило проспективный характер; то есть тестируемые презервативы из одной и той же самой партии изучались в  различные точки времени.

Исследование сравнило средний объем воздуха  презервативов при тесте с разрывом, собрало проспективные данные исследования FHI за 1992 год, подытожил данные кросс-секционного исследования. (Steiner). Выяснилось, что при использовании теста с разрывом презерватива, объемы воздуха в презервативах со временем уменьшается.  Хотя это исследование и не анализировало данных по отказам презервативов при использовании их в популяции, тем не менее, удалось показать, что тест с разрывом презерватива воздухом - достоверный способ обнаружить изменения в находящихся  в длительном хранении презервативов, в результате вулканизации и окисления, оба из которых могли бы понижать сопротивление разрыву в течение использования их человеком.

В небольшом исследовании, проведенном в 1991 году с целью выявления возможной корреляции между лабораторными тестами на растяжение, и использованием их в течение анального полового акта был использован необычный проект. Пациенты дерматовенерологической клиники получили по 48 презервативов каждый и их попросили возвратить первый использованный, неповрежденный презерватив и все поврежденные презервативы. Учитывая огромные сложности с привлечением участников для подобного проекта, не стоит удивляться, что было получено только 11 презервативов, использованных в течение анального полового сношения от 10 различных мужчин, которые и были протестированы в лаборатории. Шесть целых презервативов  и пять разорванных. После гамма облучения для уничтожения инфекции, презервативы  были подвергнуты тесту на растяжение. Результаты для разорванных и неразорванных презервативов оказались одинаковыми. Хотя результаты такого небольшого исследования не были статистически значимы, тем не менее, оно позволило авторам сделать предположение, что одного теста на растяжение для предсказания крепости изделия не достаточно (Gerofi).

Неопубликованные исследования

В дополнение к неоднозначным заключениям опубликованных исследований, данные двух неопубликованных исследований FHI, добавляют трудности в достижении ясного заключения относительно прогнозирующей ценности лабораторных испытаний.

Одно исследование, начатое в 1994 году, было посвящено изучению четырех партий презервативов одного срока хранения, но в  различных условиях хранения. Две партии были завезены на склады в Буркина-Фасо, западноафриканскую страну с тропическими условиями, и две партии были оставлены  в США при идеальных условиях хранения. Из 100 пар, принявших участие в этом исследовании , 76 использовали один презерватив каждой из четырех партий презервативов. Исследование сравнило Индекс Качества Презерватива (ИКП) и коэффициенты разрыва презерватива среди четырех партий. Это дало возможность проверить гипотезу, о том, что презервативы с низкими величинами ИКП будут иметь более высокие коэффициенты разрыва презерватива. Как упомянуто ранее, ИКП, величина, полученная с помощью  математической обработки данных, позволяющая оценить качество презерватива в численном выражении.

 Значения ИКП для партий, хранившихся в Буркина Фасо, составила 35 и 41 и для партий, хранившихся в США 60 и 79 . Можно было ожидать, что партии с самым низким ИКП будут иметь самую высокую частоту отказов. Однако все партии с ИКП 35, 60 и 79 имели одинаковую частоту отказов 5.3 процента, в то время как партия с ИКП 41 имела более высокую частоту в 6.3 процента. Это исследование показало, что ИКП сам по себе не является  надежным предиктором функциональных возможностей презерватива. (FHI 1994)

Последующее исследование FHI стремилось оценить  как хорошо величина ИКП, и другие лабораторные данные предсказывают функциональные возможности презерватива при использовании его мужчинами. В этом исследовании  были оценены три партии презервативов из латекса, каждая из которых изготовлена в 1990 году различными американскими изготовителями. Три партии были разделены на пять под-партий и упакованы в пластмассу или фольгу, со смазкой с силиконом или ноноксинолом-9.

Эти пять под-партий хранились в FHI при идеальных условиях и в трех различных районах Мексики (Мехико - столица Мексики, Мериде и Джиарез).  Презервативы от каждой половины партии выбирались для лабораторного испытания, приблизительно один раз в год. Кроме того, ежегодно в исследовании принимали  участие 125 пар, которые использовали презервативы, находящиеся на хранении  в FHI и в Mериде (самые плохие условия хранения среди всех Мексиканских районов). Анализ данных после четырех лет наблюдения показал, что имелась незначительная положительная корреляция  по частоте разрывов и частоте отказов презервативов в зависимости от времени хранения. Однако, в конечном отчете прозвучало, что  ни условия хранения, ни особенности упаковки, ни особенности материала латекса, не оказывало влияния на качество презервативов. (FHI 1996)